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2019年首屆制藥行業實驗室新動態&核心技術實施高峰論壇年度盛會
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從事制藥行業工作20年，驗證工作10年以上。曾承擔并完成多個大型制藥企業和合資藥廠的國際認證驗證項目，涉及疫苗、生物制劑、無菌制劑、固體制劑和原料藥等產品的驗證及GMP合規性咨詢服務。具有豐富的項目管理經驗和驗證經驗，熟悉制藥企業各類驗證工作、相關法規各種驗證儀器的操作。具有組織團隊進行風險分析，驗證主計劃編制及驗證管理，潔凈空調系統驗證，水系統驗證，工藝設備驗證和自控系統驗證的能力與知識。 |
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驗證與風險管理專家
北京化工大學&沈陽藥科大學 顧問教授
ISPE 特約講師
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博士生導師，曾任中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定首席專家，抗生素室主任兼任微生物檢測室主任，中國食品藥品檢定研究院學術委員會委員，第十一屆藥典委員會執行委員等。 |
| 中檢院首席專家 |
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藥品檢驗一線工作32年，曾任北京市藥品檢驗所化學室主任、抗生素室主任、生化生檢室主任及所長助理。第九、十屆、十一屆藥典委員會委員、北京市上市后藥品安全性監測與再評價專家庫專家，國家食品藥品監督管理局等多個機構審評專家庫專家。 |
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藥典委員會委員
國家藥品監督管理局審評專家庫專家
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曾任北京市藥品檢驗所生化生檢室副主任，微生物室主任，國家藥典委員會第九、十及十一屆藥典委員會微生物專業組委員，參加2020版藥典的微生物相關內容的編寫與審定稿工作。國家藥品、保健品及化妝品的審評專家，國家科技進步獎及國家自然科學基金評審專家。 |
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藥典委員會委員
國家藥品監督管理局審評專家庫專家
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分析化學博士學位和生物醫藥博士后研究員，擁有25年在美國Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和國內以嶺制藥豐富的工作和管理經歷；曾擔任過全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術服務總監以及美國Nexgen Pharma的研發總監和高級總監。親自領導和參與的一類新藥（Entereg）和15個ANDA固體和液體制劑產品獲得美國FDA批準上市。
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美籍博士
生物醫藥博士后研究員
藥品國際注冊主題專家
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2011年創辦了深圳滿易信，致力于通過世界級可視化數據分析解決方案，支持中國領先藥企實施無菌凍干藥物和口服固體制劑一致性項目以及精益實驗室（Lean QC）管理項目，已成功應用于中國藥企仿制藥品合規、質量、效率和成本改善一線，精益QC技術應用于領先藥企的實驗室測量系統評價及效力提升，從而提升對實驗室數據的信心。 |
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PREDICTUM US 亞太區總裁
深圳滿易信公司首席技術顧問
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國家食品藥品監督管理局浙江藥品包裝材料檢驗中心、浙江省食品藥品檢驗研究院藥品包裝材料所所長、浙江省藥品接觸材料質量控制研究重點實驗室副主任、主任藥師。第九、第十和第十一屆國家藥典委員會委員、國家新藥審評咨詢專家委員會委員、國家食品藥品監督管理局藥品包裝材料技術審評專家等職。
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藥典委員會委員
國家新藥審評咨詢專家委員會委員
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中國醫藥設備工程協會專家委員會委員等。二十多年藥品質量檢驗、生產管理、質量管理等工作經驗，涉及小容量注射劑、口服固體制劑、原料藥等眾多劑型。實踐經驗豐富，特別是對藥品生產企業質量管理體系構建有獨到見解。 |
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大型制藥企業首席質量專家
國家藥典委員會委員
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曾參加ISPE論壇、工業企業微生物安全控制技術與實踐論壇、中國藥品安全大會并做專題演講。長期擔任中國醫藥教育協會等培訓機構的任課教師，擅長微生物檢驗與控制課題等課題培訓。擁有20年跨國制藥企業質量管理工作經歷，有豐富的制藥企業實驗室管理工作經驗、擅長無菌檢驗、非無菌藥品微生物檢驗。 |
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ISPE會員
上海諾狄公司生產技術總監
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擁有近二十年的制藥行業實踐經驗和GMP咨詢指導經驗，對制藥行業質量管理相關法規和指南有深入的研究和獨到的見解。曾承擔并完成多個大型制藥企業和合資藥廠的國際認證項目，涉及生物制劑、化學制劑和原料藥。2012年參與《制藥工藝驗證實施手冊》編寫。 |
| GMP合規咨詢高級顧問 |
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資深QC管理專家和咨詢顧問。從事制藥行業工作25年，實驗室管理工作20年以上。多次作為主要迎檢人員，帶領QC團隊通過國內、歐盟及FDA的現場審計。參與多個生物制品、中藥制品和原料藥公司新建和改造項目咨詢，執行差距分析工作，指導和幫助其通過國內和國外高端認證。負責《制藥工藝驗證實施手冊》修訂和審核工作。 |
| GMP合規咨詢高級顧問 |