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RBS清洗劑制藥工業解決方案
作者： 圖瑪化工
來源： 圖瑪化工
發布時間： 2022-11-16 18:17
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盡管制藥工藝設備和工具通常是由耐受性相當好和可被清洗的材料制成，但評估該材料與所建議的RBS清洗劑的相容性仍是起決定性作用的。有些表面可能對酸或堿性溶液沒有耐受性。表面光潔度和粗糙度顯著影響清洗速度，因此也會影響清洗的功效。
確定污染物的來源和類型是選擇正確RBS清洗劑的決定性因素。一方面，去除有機污染物，如：脂肪殘留物、軟膏、奶油、油和蛋白質應該使用堿性清洗劑。另一方面，無機殘留物，如：礦物鹽、結垢、金屬氧化物（銹、鐵紅）應該使用酸性的清洗劑去除。中性清洗劑推薦用于去除水溶性污染物，在清洗敏感材質時務必要考慮使用。
清洗方法
開發一個清洗工藝時，清洗方法對于選擇正確的RBS清洗劑是一個關鍵的因素：有輕微泡沫和弱堿性的清洗劑用于手工清洗，而無泡沫和強堿性的清洗劑推薦用于自動清洗工藝。針對各種清洗方法而設計的高性能RBS清洗劑配方，可以利用多種清洗機理的協同作用。如：溶解、乳化、濕潤、螯合、水解、氧化等。另外，設定最佳的清洗參數，如：清洗劑濃度、溫度、清洗時間、清洗和沖洗流程等，可以提高清洗的效率。
n 操作員手工清洗（在現場或在清洗室）：使用強力噴淋、旋轉頭、刷子...直接清洗設備的內部或外部表面。
n 原位浸泡CIP（Cleaning In Place)：清洗小型生產儲罐、攪拌器...
n 超聲波清洗：使用超聲波清洗槽清洗工具和零部件。
n 原位低壓和高壓噴淋CIP（Cleaning In Place)清洗固定設備：清洗有大型內表面的設備。
n 清洗機（自動或半自動清洗）：可移動單元、工具和可拆解生產設備的外部COP（Cleaning Out of Place)清洗工藝。
分析方法驗證
在清潔驗證時，RBS清洗劑應該與所選擇的分析方法相適應。這意味著，清洗劑在低的濃度下應該是可被探測的和可被測量的。主要依據客戶的限定條件來選擇檢測殘留的方法，實際應用的方法和可利用的相關技術如下：
n 專屬分析方法：高性能液相色譜（HPLC），離子色譜，薄層色譜，分光光度計測定（UV），酶聯免疫吸收試劑實驗，電泳等。
n 非專屬分析法：目視分析，pH值，電導率，總有機碳(TOC) …
清洗測試 &取樣
作為清潔驗證程序的一部分，所選擇的RBS清洗劑的效能可以通過下面的兩個取樣技術來確認：
n 直接法：取樣于設備的表面（擦拭、…)
n 間接法：使用沖洗水檢測。
我們的技術支持團隊能夠幫助客戶確定相關殘留物的可接受標準，并可以協助客戶在開始上生產線實際測試之前，在RBS的實驗室做最壞情況的驗證研究。從確定客戶的需求到驗證清洗程序，RBS團隊將與您緊密協作直到成功建立有效的清洗標準作業流程（SOP）。在此情況下，全部的RBS產品系列均可以提供一套完整的文件資料，包括化學品安全技術說明書（SDS)、技術說明書（TDS)、測試報告、COA(Certificate of Analysis)以及相關的產品手冊。
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